无线温湿度传感器监测系统在医药储存，储运中的应用

一、系统概述：

医药企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》(以下简称《规范》)的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全和各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。统一装配智能化的温湿度自动监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。

对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动 控制（可选）； 

国家及行业有关法规、规范、标准、条例、规定：

GB/T50314-2000<智能建筑设计标准>

JJG205-2005<机械式温湿度计检定规程>

JJG(浙)77-2004<数字式湿度计检定规程>

JJ(浙)76-2004<数字式温度计检定规程>

JJ(浙)1049-2010<温湿度记录仪校准规范>

（IEC 801）<电磁兼容性标准 >

GB/T 15464-1995<仪器仪表包装通用技术条件>

GB/T 191-2000 <包装储运图示标志>

二、系统介绍：

本监控系统主要提供对医药储存环境，如阴凉库、常温库、冷库、普通仓库、洁净厂区等环境空间温度、湿度严格监控和管理。系统能对大面积的多点的温度、湿度进行监测记录，并将数据传输到云端服务器，电脑或手机访问WEB端管理软件，可进行数据存储与分析，并输出打印曲线，在设备异常情况下还以多种形式的报警并通知是相应人员。

本方案采用LoRa或NB-IoT无线通讯技术，在现场组成一个或多个温湿度监测网络，获取网络中每一个温湿度传感器（内置锂电池）的数据，在监控电脑上进行显示与记录，分析、报警提醒；并通过开关量的方式调控库房（冷柜）的空调系统，以实现监控与控制同步（为选配功能）。

现场施工简单，无需要布线，参考相关技术规范，可快速搭建完成。

三、传感器参数：

四、系统构架：

LoRa方案（YL-103L）：基于Semtech的低功耗远距离LoRa 扩频无线数传方案Sx1278，具备休眠无线唤醒功能，信号覆盖1km。

NB-IoT方案（YL-103N）：基于MTK高性能NB-IoT芯片，全网通网络制式，适应三大运营商网络，低功耗设计，通过NB基站，数据直接上传到用户云平台。

五、主要产品：

六、主要产品：

软件平台监测平台：

设备列表：组成网络后，所有测点终端均可查询。

温度曲线：可以查询温湿度曲线，报警记录（报警时可短信推送提醒相关管理人员），设备属性等查询或设置。

温湿度曲线：  

1）原始数据可导出为EXCEL。

2）可按照不同的时间段来查询曲线。

3）可显示电池电量，低电时提醒。

七、测点终端分布图：

附：布点依据：

摘录于《药品经营质量管理规范(2013年修订)》的附录3

     ---《药品储存运输环境温湿度自动监测》

第十三条  药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：

(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

(二) 平面仓库每300平方米或仓间至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米按照300米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码调试的2/3位置。

(三)  高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米到8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

(四) 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

第十四条  每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

第十五条 测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

第十六条 测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备乱影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。

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